Cuba comenzará hoy el ensayo clínico de la candidata vacunal Soberana-Pediatría en niños de entre tres y 11 años en el marco de la lucha contra el COVID-19.
La decisión fue asumida luego que se demostrara la seguridad del inmunizante en la evaluación de los primeros 25 adolescentes entre 12 y 18 años que recibieron la primera dosis, informó el portal cubano Granma.
Yury Valdés Balbín, director adjunto del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), explicó que a las 24, 48 y 72 horas, y a la semana de inmunizados, se evaluó la seguridad de los voluntarios que recibieron la dosis, y no se reportaron eventos adversos graves.
“A partir de esos resultados se conformó un informe para que el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) aprobara la inclusión del resto de los voluntarios”, informó el portal.
Soberana-Pediatría involucra a 350 niños y adolescentes, 50 en la Fase I y 300 en la Fase II, etapas que se desarrollarán de manera escalonada y solapada, cumpliendo con el estricto protocolo ético, las buenas prácticas clínicas y con el consentimiento informado de los padres o tutores legales; y en el caso de los adolescentes y jóvenes, también con el asentimiento de ellos
