El Instituto Finlay de Vacunas (IFV) informó que los 350 niños y adolescentes voluntarios de la fase I/II del ensayo clínico Soberana Pediatría, que comenzó el 14 de junio, ya recibieron la primera dosis del candidato vacunal Soberana 02.
La institución científica dio a conocer la información mediante su cuenta en la red social Twitter, donde se lee: “Seguimos con #SoberanaPediatría. Ya se incluyeron los 350 niños previstos para el estudio, 50 del Fase I y 300 del Fase II. A todos ya se les aplicó la primera dosis se #Soberana02. Hasta el momento, ha mostrado una alta seguridad (sic)”.
La doctora en Ciencias Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del IFV, resaltó el lunes, durante su comparecencia en la Mesa Redonda, que en el ensayo Soberana Pediatría, hasta ahora, no ha habido eventos adversos graves, informó el portal cubano Granma.
Soberana Pediatría es un estudio fase I/II, secuencial durante la fase I, abierto, adaptativo y multicéntrico, para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de un esquema heterólogo de dos dosis del candidato vacunal Soberana 02 y una dosis de Soberana Plus.
Se determinó como estudio fase I/II porque no se esperó a terminar la fase I para comenzar la siguiente, sino que ocurrió de forma escalonada.
Durante la fase I, se realizó de forma secuencial, pues, al ser el primer ensayo clínico en edad pediátrica, se comenzó con 25 adolescentes de 12 a 18 años. A los siete días de administrarles la primera dosis, se les realizó una evaluación clínica para ver si desde el punto de vista de seguridad no habían tenido cambios en sus parámetros clínicos.
Luego de evaluarse a los adolescentes, se elaboró un informe que fue presentado al Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba (Cecmed), entidad que, a partir de la seguridad mostrada con los primeros sujetos, autorizó pasar a la vacunación de los otros 25 pertenecientes al grupo etario de tres a 11 años.
La Fase II comenzó también por los adolescentes de 12 a 18 años de edad, y una vez que la autoridad regulatoria aprobó el informe emitido sobre la secuencia dos de la Fase I, inició la Fase II con el grupo etario de 3 a 11 años.
