Cuba comienza hoy el ensayo clínico pediátrico con la vacuna Abdala que en dos fases previstas incluirá a cerca de 600 niños y adolescentes. Los estudios se realizan tras ser autorizados por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed).
La investigadora principal de los estudios con Abdala en el país, Sonia Resik Aguirre, precisó que en este ensayo se evaluará la seguridad e inmunogenicidad del producto, cuyos resultados se darán a conocer en octubre y sentarán las bases para extender luego su aplicación a toda la población infantil de la nación, informó el proyecto Granma.
En su Fase I, el estudio se ha concebido en dos etapas: una primera, que comprenderá a adolescentes entre 12 y 18 años de edad, seleccionados según los criterios de inclusión, que estén aptos física y mentalmente, y cuenten con el consentimiento de los padres y el asentimiento de los menores.
Informó Resik Aguirre que, tan pronto se cuente con los primeros datos de seguridad y con la aprobación de la autoridad regulatoria, se pasaría a la semana siguiente a la segunda etapa de la Fase I, que incluirá a un estrato de niños más pequeños, entre tres y 11 años de edad.
